Step 01
リサーチクエスチョンの言語化（PICO/PECO）
まずは、頭の中にある疑問を「構造化」することから始めます。
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P（Patient）
どのような患者を対象にするか？
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I / E（Intervention / Exposure）
どのような介入（治療・検査）や曝露を検討するか？
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C（Comparison）
何と比較するか？（標準治療、プラセボ、あるいは比較なし）
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O（Outcome）
何をもって評価するか？（生存率、血圧低下、QOLなど）
Point
この段階で一度、当センターの「よろず相談」をご利用ください。
専門家と一緒に整理することで、研究の質が決まります。
Step 02
先行研究の調査（文献検索）
先行研究の調査（文献検索）
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PubMedや医中誌、AIなどを用いて、類似の研究がないか検索します。
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「全く同じ研究」が既にある場合は、視点を変える（対象患者層を絞る、別の評価指標を加えるなど）必要があります。
Step 03
研究デザインの決定
クエスチョンを解決するために、最適な手法を選びます。
観察研究
既存の診療データを用いる（後ろ向き）、あるいは経過を追う（前向き）。
介入研究（臨床試験）
新しい治療法などを試験的に実施する。
Step 04
研究計画書（プロトコール）のドラフト作成
研究の「設計図」を書きます。
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目的、対象、方法、評価項目、目標症例数、解析方法などを記載します。
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統計学的な根拠（サンプルサイズ計算)が必要な場合は、当センターがサポートします。
Step 05
必須教育（e-learning）の受講
臨床研究を行うには、倫理的な知識が不可欠です。
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ICR臨床研究入門やAPRIN（旧CITI Japan）などの受講が必要です。
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当センターが指定するコースを修了していることが、倫理審査申請の条件となります。
Step 06
倫理審査委員会（IRB）への申請
研究を実施する前に、その研究が倫理性と科学性を備えているか、第三者委員会による承認を得る必要があります。
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申請書類の作成、同意説明文書の準備を支援します。
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「臨床研究法」の対象となる特定臨床研究の場合は、手続きが異なりますので、お早めにご相談ください。
