センターについて
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活動内容
Dx・データサイエンスユニット
臨床研究では、データ解析を行い、最終的な結果を報告するために、様々な臨床データを異なる時期に取り集める必要があります。Dx・データサイエンスユニットでは、主に臨床研究のデータ品質を確保するためのデータマネージメント業務並びにデータを取り集めるためのEDC※１システムREDCap※２の利用支援並びに運用を行っています。
またデジタルトランスフォーメーション技術を利用した臨床研究支援のための幾つかの先進的な取り組みを進めています。
※１ EDC (Electronic Data Capture ) 臨床データを電子的に収集するシステム
※２ REDCap
米国Vanderbilt大学で開発されたアカデミアで標準となっているEDCシステム
業務内容
データマネージメント業務
- 研究計画書の作成支援（初期段階からの支援を行っています）
- CRF（症例報告書）サンプル作成並びにEDC構築支援
- 割り付け並びに症例登録支援
- 収集されたデータのクリーニング並びにクエリ,データ固定
- 統計解析用データの作成
REDCap 利用支援・運用
- REDCap構築のためのハンズオントレーニング（定期・随時）
- アカウント管理（ユーザ権限管理、利用施設の追加など）
- サーバ管理並びにバージョンアップに伴うシステム検証(CSV)活動
- REDCapポータルサイトの運営
統計相談
- 臨床研究の初期段階からの統計相談を行っています
Dx関連の取り組み
- 電子カルテ内の臨床データを活用するための仕組みの構築
1. データをFHIR※3形式に変換して臨床研究データベースとして蓄積
2. FHIRデータを様々な用途に利用するための仕組みの構築
例）REDCapへの取り込み、医療業務支援システムへのI/Fなど - 臨床研究を支援するシステムの導入支援・構築・アプリケーション作成
リモートSDV※4システムの導入支援
※3 FHIR(Fast Healthcare Interoperability
Resources),電子カルテ・周辺システムの医療情報を扱うための標準的な規格
※4 SDV(Source Data Validation),
原資料（カルテなど）を直接閲覧・照合してデータの信頼性を確認する作業
臨床研究のデータマネージメントは、研究者の所属する部門から独立した組織の専門スタッフが行う事で、データ品質と信頼性がより向上し、そこから得られる結果の信頼性も高まります。今後とも研究者の皆さんの臨床研究の品質の向上にお役に立てるように支援させて頂ければ幸いです。なにかございましたら、お気軽によろず相談からどうぞ。
臨床研究推進ユニット
業務内容
研究相談・研究プロトコル作成の支援
臨床研究の実施に必要な研究実施計画書（プロトコル）の作成を支援します。
研究の目的、対象者の選定基準、評価項目、研究デザイン、統計解析計画などについて、法令・倫理指針に準拠しながら専門的な助言を行い、質の高いプロトコルの作成をサポートします。
ロジェクトマネジメント・スタディマネジメント
臨床研究を円滑かつ効率に実施するために、プロジェクトマネジメントでは、複数研究を俯瞰し、進行管理やリソース調整、リスク対応を通じて組織的な研究推進を支援します。スタディマネジメントでは、各研究において進捗管理、モニタリング、データ管理体制の整備、倫理審査対応を行い、品質とコンプライアンスの確保に努めます。
研究相談・研究プロトコル作成の支援
臨床研究に関する書類作成、倫理審査申請、研究費管理、関係機関との連絡調整など、研究運営に関わる事務的業務を支援し、研究の円滑な遂行と法令遵守をサポートします。
教育・研修活動
研究支援スタッフ向けの教育や、研究者を対象とした統計・倫理・規制に関するセミナーの実施に加え、研究実施体制の強化を目的とした研修プログラムを展開しています。
モニタリング
関連法令やガイドラインに基づき、研究データの正確性および研究手順の順守状況を確認することで、データの信頼性を確保し、被験者の権利・安全・福祉の保護を目的に実施します。
CRC支援
当院の臨床研究コーディネーター（CRC）による、被験者対応やスケジュール管理、同意取得補助、症例報告書（CRF）の作成支援などを通じて、臨床研究が円滑かつ適正に実施されるよう支援します。
